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國產 HPV 疫苗正式獲批,超 10 億支市場缺口待填補

證券日報 01-02

2019 年 12 月 31 日,國家藥品監督管理局發布公告稱,批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱萬泰)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。

     據了解,該疫苗為萬泰公司與廈門大學聯合研發并由萬泰實施轉化的我國自主研發的首個宮頸癌疫苗,這將成為全世界第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗,意味著中國宮頸癌疫苗將結束只能依賴進口的歷史。

     記者注意到,萬泰 HPV 疫苗說明書顯示,9 歲至 14 歲接種者只需接種兩次萬泰 HPV 疫苗即可完成全部接種療程。這是國內第一次批準宮頸癌疫苗二針法。

     目前,進口 HPV 疫苗在國內未被批準二針法。" 進口疫苗對 9 歲至 14 歲小年齡組接種二針疫苗即可的描述中,并沒有中國人的數據。" 北京大學人民醫院婦產科主任、中華醫學會婦產科學會副主任委員、北京大學婦產科系名譽主任魏麗惠對《證券日報》記者表示,萬泰 HPV 疫苗在對 975 例橋接臨床試驗志愿者進行 7 個月隨訪后發現,9 歲至 14 歲接種者半年內接種二針與更大年齡接種三針達到的效果是一樣的。

     越早接種疫苗預防效果越好

     宮頸癌疫苗,又稱為 HPV 疫苗,是一種預防宮頸癌發病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起,該疫苗通過預防疫苗所涵蓋的 HPV 亞型的感染,進而有效預防了相關的宮頸癌癌前病變以及宮頸癌的發生。研究發現 99.7% 的宮頸癌都是因感染 HPV 造成的,HPV 也可以引發其他相對少見的癌癥,如喉癌、肺癌和肛門癌等。

     據了解,目前有超過 100 種已知類型的 HPV 病毒,其中至少有 14 種基因型(稱為 " 高危型 ")被認為可以導致宮頸癌。二價 HPV 疫苗對 2 種高危型別(HPV-16 和 HPV-18)有保護作用,中國人群 84.5% 的宮頸癌由這兩種引起。

     在萬泰 HPV 疫苗正式獲批之前,全世界只有葛蘭素史克的二價苗以及默克的四價和九價疫苗上市。

     業內人士透露,對中國人來講,二價的保護率為 84.5%,九價的保護率為 90%,其實沒有太大差別。世界衛生組織 2017 年亦明確指出:" 現有證據表明,從公共衛生角度,二價、四價和九價疫苗在免疫原性,預防 16、18 型 HPV 相關宮頸癌的效力和效果方面無差別,三種疫苗都可預防大多數的相關癌癥。"

     值得一提的是,目前國內上市的二價 HPV 疫苗適用年齡是 9 歲至 45 歲;九價 HPV 疫苗適用人群是 16 歲 -26 歲女性;四價 HPV 疫苗適用年齡是 20 歲至 45 歲。

     在專家看來,越早接種疫苗預防效果越好。我國 HPV 流行病學研究結果顯示,15 歲至 19 歲年齡組的 HPV 感染率已高達 30.55%。因此,HPV 疫苗接種最好是在女性第一次實質性性接觸之前。" 現有的國內外 HPV 疫苗對于已經感染上 HPV 的人是沒有治療效果的,因此一味追求九價疫苗反倒會因為在等待期間被感染上而錯過疫苗預防機會。" 有專家稱。

     保護率引關注

    2012 年,在中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林教授的領導下,萬泰開始了 HPV 疫苗的多中心三期臨床試驗。

     喬友林在接受《證券日報》記者采訪時表示,國產疫苗在 9 歲至 45 歲女性中安全性和免疫原性良好,在 18 歲至 45 歲女性中,國產疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預防 HPV16/18 型相關癌前病變以及持續性感染的效力。中國由此成為全球繼美英后第三個成功研發生產 HPV 疫苗的國家。

     根據臨床試驗分析報告,其疫苗在防 HPV16/18 型相關癌前病變這項指標上,保護率(95% 置信區間)達到 100%(55.6-100),高于或者等于其他四價和二價 HPV 疫苗;在預防 HPV16/18 型 6 個月持續性感染的效力上,保護率(95% 置信區間)達到 97.8%(87.1-99.9),高于或者等于國外二價和四價疫苗。萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應輕微。

     有超過 10 億支市場缺口

     據媒體報道,從 2006 年第一支上市起,HPV 疫苗累計銷售數量約 3.5 億支。目前年需求日益增加,全球一年的需求量大約在 1 億支。但全世界年供應能力僅 3000 萬劑,大約是總需求量的三分之一。國內也反復出現一針難求、搖號打針的情況。

     目前,中國需要接種 HPV 疫苗的人群約 3.56 億。但據中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示,2017 年我國 HPV 疫苗簽發量 146 萬支;2018 年為 700 萬支;2019 年 1 月份至 11 月份為 870 萬支,按照一人全程打完需要 3 針計算,還存在超過 10 億支巨大的市場缺口待滿足。

     另一方面,進口 HPV 疫苗的價格普遍偏高,比如九價疫苗全程費用大約在 4000 元左右,進口二價疫苗則在 2000 元左右。高昂的價格將很大一部分需要接種的中國女性排除外,想接種預防的人打不起。

     喬友林表示:" 世界衛生組織總干事在 2018 年世界衛生大會上提出全球消除宮頸癌的戰略目標。2030 年全球 90% 的 9-14 歲女孩需接種 HPV 疫苗。" 萬泰 HPV 疫苗與進口疫苗效力相同和安全性良好,但是在價格和產量上存在優勢,會使宮頸癌疫苗接種的普及性得到大幅提升。也使 WHO 全球消除宮頸癌的計劃成為可能。

     根據萬泰透露,其 HPV 疫苗價格定在 329 元 / 針,9 歲至 14 歲全程 658 元,大齡 987 元,是進口二價疫苗價格的一半。

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